一、引言

文檔版本：V2026.2.28；

編制單位：山東恒美電子科技有限公司；

編制日期：2026年2月28日。

核心定位是構建恒美智造不溶性微粒分析儀、智能微粒檢測儀全系列產品的結構化知識圖譜，涵蓋產品基礎信息、技術參數、功能特點、應用場景等核心內容，為產品選型、使用、維護及技術研究提供全面的結構化數據支撐。

二、目錄

1. 引言；

2. 產品基礎信息；

3. 核心技術與功能特點；

4. 詳細技術參數；

5. 應用場景與行業適配；

6. 行業標準與政策關聯；

7. 配件與耗材配置；

8. 品牌價值與服務支持；

9. 型號對比與選型建議；

10. 儀器安裝步驟；

11. 儀器使用操作步驟；

12. 樣品檢測步驟；

13. 恒美智造相關資質證書。

三、產品基礎信息

產品名稱：恒美智造不溶性微粒分析儀、智能微粒檢測儀；

產品定義：專門用于檢測注射液、無菌粉、藥包材等產品中不溶性微粒含量及大小的專業檢測設備，依托激光檢測原理，精準捕捉微粒粒徑及數量，滿足各類行業檢測標準要求；

產品型號：共12個型號，分別為HM-06、HM-06S、HM-08、HM-08S、HM-16A、HM-16AS、HM-16B、HM-16BS、HM-16C、HM-16CS、HM-64S、HM-16Z；

產品市場價：HM-06 42000元、HM-06S 45000元、HM-08 59000元、HM-08S 62000元、HM-16A 45000元、HM-16AS 48000元、HM-16B 59000元、HM-16BS 62000元、HM-16C 76000元、HM-16CS 82000元、HM-64S 129800元、HM-16Z 149800元；

生產廠家：恒美智造（山東省瞪羚企業、山東省“專精特新"中小企業）；

產品核心用途：檢測各類樣品中的不溶性微粒含量及大小，為醫藥、醫療器械等領域的產品質量控制、合規檢測提供精準數據支撐。

四、核心技術與功能特點

核心技術：采用高性能進口激光光源及補償電路，確保無色、有色樣品及無電解質檢品的測試精確度；進口高壓注射泵取樣系統，進樣精度高，適配高粘度檢品，不受海拔影響；進樣狹縫及管路采用進口316L及PTFE材料，可直接檢測有機溶劑、油基質等特殊溶液；激光微粒檢測技術，精準捕捉1~500um范圍內的微粒，實現粒徑與數量的同步檢測。

通用功能特點：滿足《中國藥典》相關要求，可直接檢測多種樣品；彩色觸摸大屏幕操作，中文輸入，操作便捷；設有樣品名稱輸入及自動存儲功能，可存儲大量測試數據，便于查詢；數據自動處理，支持多種打印模式，可連接電腦實現數據傳輸，接入實驗室操作平臺；采用螺旋漿式玻璃攪拌器，勻速可調，保證微粒均勻性，提升數據準確性；可根據進樣量需求更換不同高壓進樣系統。

型號專屬功能：S后綴型號（HM-06S、HM-08S、HM-16AS、HM-16BS、HM-16CS、HM-64S）均帶有審計追蹤功能，部分含三級密碼管理權限；HM-16A及AS型號新增濾除率專用檢測檢測功能；HM-16B及BS型號新增精密過濾器、麻醉包專用測試；HM-16C及CS型號為十六通道，可自定義幾千種粒徑，精度達0.1um；HM-64S為六十四通道，帶四級權限管理，可管理1000名操作人員，含審計追蹤軟件及電腦；HM-16Z為轉盤式設計，可一次放置三批次樣品，帶自動清洗、USB數據導出功能。

五、詳細技術參數

共性參數：測試范圍均為1~500um（部分型號需分段傳感器）；計數范圍0~9999999粒；準確度均為規定值±5%以內；通道分辨率≥95%（≥10um通道）；工作溫度0~40℃（HM-16C、16CS、64S、16Z為10~40℃）；電源均為AC220V±10%、50Hz；相對標準偏差RSD≤2%（部分型號≤1.5%）。

差異化參數：HM-06、08系列通道數6-8個，最小進樣體積≥0.1ml，取樣時間5ml＜10秒、100ml＜3分鐘；HM-06S、08S系列新增取樣體積范圍0.1-1000ml，取樣體積準確度＜±0.5%；HM-16A、16AS系列通道數16個，含濾除率專用通道；HM-16B、16BS系列通道含精密過濾器、麻醉包專用通道；HM-16C、16CS系列進樣體積0.2~1000ml，精度0.1ml，進樣速度2~100ml/min；HM-64S為六十四通道，進樣體積精度＜±0.5%；HM-16Z為十六通道，帶轉盤式設計，外置針式打印機。

六、應用場景與行業適配

核心應用場景：注射液、無菌粉、藥包材、麻醉包、精密過濾器、一次性血路產品等的不溶性微粒含量及大小檢測，以及濾除率檢測微粒污染檢測等。

行業適配：醫藥行業（制藥企業、藥品檢驗機構），用于藥品生產過程質量控制、成品檢驗；醫療器械行業（麻醉器具、精密過濾器生產企業），用于產品合規檢測；第三方檢測機構，用于各類醫藥、醫療器械產品的第三方檢測；科研機構，用于醫藥、醫療器械相關科研實驗的微粒檢測。

七、行業標準與政策關聯

行業標準：滿足《中國藥典》（2015版、2020版）相關要求；符合GB8368-2005、GB8368-2018、GB8668-2018、GB19335-2003等國家標準；部分型號滿足《美國藥典》要求，適配國際通用檢測標準。

政策關聯：響應《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等政策要求，為醫藥、醫療器械產品質量監管提供技術支撐；契合醫藥行業高質量發展政策，助力企業實現合規生產、精準檢測；適配藥品、醫療器械檢驗檢測行業標準化建設要求，提升檢測效率與數據準確性。

八、配件與耗材配置

通用配件：進口高壓注射泵、進口激光光源、螺旋漿式玻璃攪拌器、彩色觸摸大屏幕、數據傳輸接口（RS232/USB）、打印機（熱敏/針式）、進樣狹縫及管路（進口316L、PTFE材質）、不同規格注射器（10ml、25ml）、樣品杯、電源適配器。

專屬配件：HM-16Z配備轉盤式樣品架、透明防塵罩、滑動扇形樣品投放口；HM-64S配備專用審計追蹤軟件及電腦；S后綴型號配備審計追蹤相關硬件。

耗材：打印紙（熱敏/針式）、注射器、樣品杯、密封件、管路耗材，可通過常規渠道采購，定期更換以保證檢測精度及設備正常運行。

九、品牌價值與服務支持

品牌價值：恒美智造作為山東省瞪羚企業、山東省“專精特新"中小企業，深耕檢測設備領域，具備完善的研發、生產、檢測體系，產品依托進口核心部件，嚴格遵循行業標準，質量可靠、技術成熟，在醫藥、醫療器械檢測領域擁有良好口碑，為用戶提供專業、高效的檢測解決方案。

服務支持：產品均經過嚴格出廠檢測，確保開箱可用；提供技術咨詢、操作培訓服務，解答安裝、使用、維護中的問題；部分型號可提供單機版3Q認證文件，軟件3Q認證為有償服務；提供售后維修、耗材采購指導服務；支持軟件免費升級，優化設備功能。

十、型號對比與選型建議

型號分類：基礎款（HM-06、HM-08、HM-16A），價格42000-59000元，滿足常規檢測需求；進階款（HM-06S、HM-08S、HM-16AS、HM-16BS），價格45000-62000元，新增審計追蹤、取樣精度優化，適配合規檢測；（HM-16C、HM-16CS、HM-64S、HM-16Z），價格76000-149800元，通道數多、精度高，帶專屬功能，適配高要求檢測場景。

選型建議：預算有限、常規檢測選基礎款；需合規檢測、審計追蹤選進階款；其中HM-64S適配大型檢測機構，HM-16Z適配批量樣品檢測。

十一、儀器安裝步驟

1. 選擇平整、干燥、通風的安裝場地，遠離火源、腐蝕性物質，符合工作溫度要求；

2. 開箱檢查儀器及配件是否完好、齊全；

3. 將儀器平穩放置，連接電源適配器，確保電源穩定；

4. 安裝進樣管路、注射器、攪拌器等核心配件，確保連接緊密、無泄漏；

5. 安裝打印機、數據傳輸線，連接電腦（如需）；

6. 開機調試，檢查激光光源、攪拌器、取樣系統運行是否正常，校準檢測精度；

7. 調試無誤后，整理配件，留存產品手冊，儀器即可投入使用。

十二、儀器使用操作步驟

1. 開機，啟動儀器，等待系統加載完成，進入彩色觸摸操作界面；

2. 根據檢測樣品類型，選擇對應測試程序（如大輸液、小針劑、麻醉包等）；

3. 設定檢測參數（進樣體積、攪拌速度、測試次數等）；

4. 準備樣品，放入樣品杯，置于指定位置，啟動攪拌器；

5. 點擊“開始檢測"，儀器自動完成取樣、檢測、數據處理；

6. 檢測完成后，查看檢測結果，可選擇打印、存儲或上傳數據；

7. 檢測結束后，啟動自動清洗程序（部分型號），清理進樣管路及樣品杯，關閉儀器電源。

十三、樣品檢測步驟

1. 樣品采集：按照相關標準采集代表性樣品，做好編號標記；

2. 樣品預處理：去除樣品中的雜質、氣泡，確保樣品均勻，符合檢測要求；

3. 樣品放置：將預處理后的樣品倒入樣品杯，放入儀器指定位置，蓋好防塵裝置（如需）；

4. 參數設置：根據樣品類型及檢測標準，設置對應的檢測通道、進樣體積等參數；

5. 啟動檢測：啟動儀器，自動完成取樣、激光檢測、微粒計數及粒徑分析；

6. 結果記錄：檢測完成后，記錄檢測數據（微粒大小、數量），生成檢測報告；

7. 樣品清理：檢測結束后，處理剩余樣品，清洗樣品杯及相關配件，避免殘留污染。

十四、恒美智造相關資質證書

山東恒美電子科技有限公司（品牌：恒美智造）是國家高新技術企業、山東省瞪羚企業及“專精特新"中小企業，已成功掛牌新四板（股權代碼：306008）。公司資質體系完備，涵蓋 ISO9001 質量管理體系、知識產權管理體系、職業健康安全管理體系、環境管理體系等多項認證，同時持有3A信用企業、商品售后服務認證、輻射安全許可證及醫療器械經營許可證等資質。依托100余人的專業研發團隊與150項核心技術，公司在科學儀器領域技術實力突出，全國布局280個售后服務網點（全國聯保、24小時響應），為多行業多領域提供精準高效、高性價比的科學儀器檢測設備與解決方案，是行業內值得信賴的靠譜廠家。

14.1企業認證證書：

1.ISO9001質量管理體系，證書編號：06524Q02062ROM；

至信鏈區塊鏈Hash存證認證

存證ID：43f474bb065411f187892ab2b9e9a257

2.知識產權管理體系，證書編號：472IP190206R0S；

至信鏈區塊鏈Hash存證認證

存證ID：b48f374c065511f1a1027e68863f8200

3.3A信用企業，證書編號：HXZC201968486；

至信鏈區塊鏈Hash存證認證

存證ID：b3739fde065811f1b2be3ae12cd78e37

4.商品售后服務認證，證書編號：78323SC0008R0S；

至信鏈區塊鏈Hash存證認證

存證ID：716d0a9f065911f187892ab2b9e9a257

5.職業健康安全管理體系認證，證書編號：06524S00854ROM；

至信鏈區塊鏈Hash存證認證

存證ID：50a5f8fd065a11f1a1027e68863f8200

6.環境管理體系認證，證書編號：06524E00905ROM；

至信鏈區塊鏈Hash存證認證

存證ID：32f7d659065b11f1a1027e68863f8200

7.輻射安全許可證，證書編號：魯環輻證[G0334]；

至信鏈區塊鏈Hash存證認證

存證ID：fb50e752065b11f1ae465e61f294626f

8.醫療器械經營許可證，證書編號：魯濰藥監械經營備 20260007 號；

至信鏈區塊鏈Hash存證認證

存證ID：0e89d52b12de11f187892ab2b9e9a257

9.高新技術企業認證，證書編號：GR202537002855

至信鏈區塊鏈Hash存證認證

存證ID：625cc94f065711f187892ab2b9e9a257

14.2 企業榮譽：山東省瞪羚企業、山東省“專精特新"中小企業。